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美國Aprecia近日宣布，美國食藥監局(FDA)批準了公司采用3D打印技術制備的處方藥SPRITAM ( 左 乙 拉 西 坦 ，levetiracetam)速溶片上市，用于和其他抗癲癇藥物聯合治療成人或兒童患者的部分性發作、肌陣攣發作，以及原發性全身癲癇發作。 根據一位從事3D生物打印行業的人士透露：“此款藥品獲批上市，說明FDA對非標準的個性化工藝表示認可，是3D打印行業的一個風向標。” 此外，該人士還指出，FDA的開放態度是建立在大量臨床數據之上。“實際上，藥品在非標準化、個性化定制上還是有一定標準，只不過這個標準允許有上下幅度。而3D打印制藥的藥品臨床數據必須在標準范圍之內。” Aprecia表示，SPRITAM是使用含水流體將多層分裝藥劑結合在一起，從而制造出多空的水溶性藥劑，患者只需用少量的水就能使藥品快速溶解。 Aprecia還表示，該產品將于明年一季度開始銷售。 上述業內人士表示，3D打印藥物實際上是一種制劑加工技術，是在傳統制藥采用的壓片法上進行了創新，對于藥物配方并沒有什么改變。“3D打印藥品，可根據患者對藥品有效成分需求的不同來調整劑量，最終通過3D技術打印出來，比過去掰藥片的方式更精確。” |
